| 医界：我国研制出安全有效的SARS病毒灭活疫苗 |
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| 作者：佚名 文章来源：转帖 点击数： 更新时间：2005-8-14 |
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在世界上首次完成I期临床研究24位接种疫苗的受试者全部产生抗体
我国SARS疫苗研究的难关已经基本攻克。昨天，科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局联合宣布，我国在世界上首次顺利完成SARS病毒灭活疫苗I期临床研究。36位受试者经过56天试验后的结果表明，我国自主研制的SARS灭活疫苗不仅安全而且有效。科技部有关官员强调，虽然原则上该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情时，经批准，现在的疫苗已经可用于对高危人群进行免疫保护。
SARS病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，I期临床试验受试者共36名，均为21至40岁健康成人，男女各18人。免疫接种分16单位（SU）和32单位（SU）两种剂量，并设安慰剂对照组，各12人。从2004年5月22日第一批共4名受试者接受第一针免疫接种开始，至2004年9月29日全部受试者56天观察完成，采集7次血清共252份。经检测，24位接种疫苗的受试者全部产生抗体，而36位受试者均未出现异常反应，试验初步表明我国自主研制的疫苗安全有效。
据介绍，我国SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的。临床试验完全按照国际规范程序进行。临床研究前，为对疫苗安全性和有效性进行科学评价，项目组还进行了系统的动物试验，即先用低剂量疫苗对猴进行免疫，再用SARS病毒攻击，结果未发现病程加重的免疫病理现象；随后又用超高剂量疫苗对猴进行免疫，动物各器官病理及功能均未见异常，动物实验显示疫苗安全有效。
据了解，SARS灭活疫苗I期临床试验完成并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性，以及使用剂量等进行深入研究。目前，我国SARS病毒灭活疫苗已攻克疫苗研究的技术难题，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。
科技部有关负责人介绍，该项研究是去年SARS流行期间，科技攻关组紧急启动的一项重大科学项目。北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中日友好医院的100多位科研人员、医生参与了这项研究工作。
这项试验表明，我国在SARS灭活疫苗等研究工作中已走在世界前列。 |
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